BOTOX no es la única toxina botulínica.DYSPORT no es intercambiable o sustituible por BOTOX o BOTOX Cosmético (colectivamente, BOTOX).

Allergan, Inc. comentó sobre el anuncio conjunto de Ipsen y Medicis refiriéndose a que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EU, ha condicionado la aprobación de DYSPORT (Toxina Botulínica Tipo A) para el tratamiento de la distonía cervical y líneas glabelares en su compromiso de adoptar su programa de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS por sus siglas en inglés).

Las empresas informan en sus comunicados de prensa que uno de los propósitos de la FDA-REMS es mitigar los riesgos significativos como los errores en la medicación y sobredosis que puede ser el resultado de tratar diferentes toxinas botulínicas como intercambiables.

Por ejemplo, DYSPORT no es intercambiable o sustituible por BOTOX o BOTOX Cosmético (colectivamente, BOTOX). Además, Ipsen ha anunciado que la FDA ha exigido que las instrucciones de uso que vienen en el empaque de DYSPORT contengan una "alerta" relacionada a la posible dispersión de DYSPORT hacia zonas distantes al lugar de la inyección, al igual que para hacer referencia a esto en su programa REMS.

Simultáneamente con la aprobación de DYSPORT, la FDA solicitó ayer que Allergan considerará una etiqueta que suponemos se encuentra en el las instrucciones de uso dentro del empaque de DYSPORT, incluyendo el programa REMS.

La sección de alerta propuesta suministra información sobre reportes de dispersión de toxina botulínica a zonas distantes del sitio de la inyección, particularmente en niños tratados por espasticidad, una indicación no autorizada en Estados Unidos, que tienen condiciones subyacentes que podrían predisponerlos a estos síntomas. El etiquetado también hace referencia de que el riesgo existe para los adultos tratados por espasticidad u otras condiciones que tengan una enfermedad subyacente que los predisponga a estos síntomas.

La actualización de la etiqueta propuesta indica específicamente que los individuos con enfermedades neuropático-periféricas motoras, esclerosis lateral amiotrófica, o trastornos de articulación neuromuscular, tales como miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton deben vigilarse de cerca durante el tratamiento con un producto de toxina botulínica.

No se han identificado eventos adversos serios relacionados con la dispersión de la toxina en su uso Cosmético en dosis específicas aprobadas.

Asimismo, la FDA ha propuesto el lenguaje para hacer frente a los riesgos de seguridad asociados con el intercambio de diferentes toxinas botulínicas. BOTOX, por ejemplo, es una marca comercial para un producto biológico único fabricado y distribuido por Allergan. Su peso molecular, formulación, margen de seguridad y perfil de eficacia son específicos para BOTOX y ningún otro producto.

En su comunicación a Allergan, la FDA sugirió que ha recibido reportes de sobredosis asociados con intercambio inadecuado de toxinas botulínicas. Por consiguiente, la FDA ha propuesto un nuevo lenguaje acerca de la intercambiabilidad entre los productos de toxina botulínica y, concretamente, que "las unidades de actividad biológica de BOTOX / BOTOX Cosmética no se puede comparar con o convertir en unidades de otros productos de toxina botulínica…” En relación con esto, la FDA ha solicitado un plan de comunicación en relación con "la información correspondiente sobre la no intercambiabilidad de BOTOX / BOTOX Cosmética (toxina botulínica tipo A) con otras toxinas botulínicas aprobadas"

La FDA también ha solicitado que Allergan acepte la misma advertencia requerida para la etiqueta de DYSPORT BOTOX ha sido comercializado en los Estados Unidos durante casi 20 años, su perfil de seguridad y eficacia son reconocidos, y los reportes de sospecha de propagación a distancia han sido poco frecuentes. Allergan, sin embargo, reconoce el aumento de la prevalencia de advertencias en los últimos años como un método para resaltar información de seguridad. Por ejemplo, en los últimos 12 meses, la FDA solicitó más de 50 “etiquetas negras” nuevas o revisadas para medicamentos comercializados. Asimismo, Allergan reconoce que esta advertencia se propone como etiquetado requerido y entiende que las tasas de incidencia por otras toxinas botulínicas deben ser consideradas en la determinación de la conveniencia de la sección de alarma.

"Con la aprobación de otra toxina botulínica, la solicitud de la FDA sobre la actualización de seguridad en el etiquetado y el fortalecimiento de la no intercambiabilidad es oportuna y responsable", dijo el Dr. Sef Kurstjens, Médico Jefe de Allergan.

"Nuestros pacientes son nuestra primera prioridad y, como líder mundial en el desarrollo de la toxina botulínica, apoyamos los esfuerzos para educar responsablemente a los pacientes y profesionales de la salud acerca de las consideraciones importantes de seguridad al evaluar este tipo de tratamientos como que no hay dos toxinas botulínicas similares. Una mejor educación aumenta el riesgo/beneficio de los productos y mejora los resultados y la satisfacción de los pacientes. En consecuencia, vamos a trabajar con la FDA para actualizar las etiquetas de seguridad para BOTOX y desarrollar un programa REMS apropiado”.

Durante casi 20 años, médicos y pacientes han experimentado el perfil de seguridad de BOTOX, establecido aproximadamente en unos 50 ensayos clínicos aleatorios y, en aproximadamente 11 mil pacientes tratados con BOTOX y BOTOX Cosmético en ensayos clínicos de Allergan . BOTOX es la única neurotoxina aprobada en todo el mundo para 21 indicaciones diferentes en aproximadamente 80 países. BOTOX Cosmético, aprobada por primera vez en los Estados Unidos en 2002, ha sido el tratamiento estético inyectable administrado por médicos más popular durante los últimos siete años y desde entonces ha recibido la aprobación en más de 60 países de todo el mundo, comercializándola bajo diferentes nombres comerciales.

Aproximadamente 22 millones de viales de BOTOX y BOTOX Cosmético han sido distribuidas mundialmente desde que el producto fue aprobado la primera vez y cerca de 17 millones de tratamientos han sido registrados con BOTOX y BOTOX Cosmético solamente en los Estados Unidos durante los últimos 14 años (1994-2008). Con aproximadamente dos mil artículos sobre BOTOX en publicaciones especializadas, el producto es uno de los medicamentos más estudiados en el mundo.

Con información de Burson-Marsteller México. (FUENTE)